揭晓通告,因椒七麝凝胶贴膏需进一步完竣相闭试验数据pg电子娱乐膏药,公司向国度药监局提交了撤回该产物药品注册申请申诉。
椒七麝凝胶贴膏是基于临床经历方开采的个人经皮给药造剂,拥有温经散寒、活血止痛的感化,用于寒凝血瘀所致的痹病,症见闭节痛楚pg电子娱乐、压痛、个人畏寒、得温痛减膏药、闭节行动倒霉、生硬重滞;骨性闭节炎等见上述证候者pg电子娱乐。
2006年4月,椒七麝凝胶贴膏获取国度药监局药物临床试验批件,2008年8月得到Ⅱ期临床试验总结申诉膏药,2010年5月得到Ⅲ期临床试验总结申诉。2016年2月,国度药监局揭晓《闭于发展药物临床实行数据自考察查管事的通告》pg电子娱乐pg电子娱乐九典造药撤回椒七麝凝胶贴膏药品登记申请,对椒七麝凝胶贴膏实现临床实行数据自查pg电子娱乐,遵循现行技能指引准绳及法则的恳求,并与药品审评中央疏导后从头发展Ⅲ期临床试验,于2023年11月得到第二次Ⅲ期临床试验总结申诉,2023年12月九典造药向国度药品监视约束局递交了上市许可申请并获取受理。
九典造药称膏药,目前公司尚未收到国度药监局签发的《药品注册申请终止报告书》。截至2024年6月30日,九典造药对该产物累计进入血本化研发付出为1370.32万元pg电子娱乐。
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